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杜绝下一个长生

2019-01-18 18:05
来源: 天天基金

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  疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

  疫苗工艺明显低劣,国务院药品监管部门可要求退市

  草案第四章专门针对疫苗上市之后的研究和管理作出规定。总体上,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,进一步确证疫苗的安全性、有效性。

  根据草案,疫苗上市许可持有人的责任中还包括:应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续改进生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性。

  草案还规定,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗品种的,应当撤销所有该类疫苗品种的药品注册证书以及相应的国家药品标准。

  生产与研发——准入门槛更高

  草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。

  这也意味着,疫苗准入制度将更严格,生产疫苗的药企必须具备跨越高门槛的资格。

  我国是全球疫苗生产大国,但目前有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定还不够完善清晰,缺乏全链条、全要素、全生命周期监管体系。

  疫苗区别于一般的药品,直接影响人们的生命健康和社会稳定,因此,此次就疫苗管理立法将对疫苗行业产生一定的积极作用。

  草案要求,申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,具备疫苗生产能力。

  根据草案,开展疫苗临床试验,应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监督管理部门审核批准。开展疫苗临床试验应当取得受试者的书面知情同意,受试者为无民事行为能力人的,应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得受试者及其监护人的书面知情同意。

  疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。

  处罚与追责——制售假疫苗最高罚货值金额30

  依据现行药品管理法,生产销售的疫苗如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

  在此基础上,草案提高了罚款上限,明确规定:生产、销售的疫苗如果属于假药,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处25万元至50万元罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处100万元至500万元罚款。

  草案规定,生产、销售假劣疫苗的法律责任条款,采用了“处罚到人”原则,企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款,十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。

  草案还加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则,明确规定:明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害,受害者可以要求惩罚性赔偿;疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时,先承担民事赔偿责任。

(责任编辑:DF510)

 
 
 
 

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